進口藥品注冊
- 分類：主營業務
- 發布時間：2020-07-09 00:00:00
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進口注冊業務介紹
進口藥品注冊，指境外（及港、澳、臺地區）生產的藥品在中國境內（不含港澳臺）上市銷售的注冊申請。根據新《藥品管理法》及《藥品注冊管理辦法》規定，境外申請人應當指定中國境內企業法人作為代理人辦理相關藥品注冊事宜，境外申請人不能直接向NMPA提出注冊申請。
進口注冊業務
一、進口注冊業務介紹
我公司可作為以下進口注冊業務的注冊代理人，確保境外申請人在中國順利完成注冊。
1. 進口制劑注冊業務
2. 進口原料藥登記業務
3. 進口藥用輔料登記業務
4. 進口藥用包材登記業務
二、代理機構服務內容
針對以上業務，注冊代理機構服務內容包括：
1. 提供法規和技術支持，向外方提供申報資料編寫大綱，指導外方準備必須的技術文件和證明性文件，保證向NMPA提供符合要求的申報資料。
2. 審核外方提供的資料文件，按照NMPA新要求提出審核意見，保證技術上符合NMPA要求。
3. 對外方提供申報資料進行差距分析，預估風險，提供補正措施，減少發補風險。
4. 翻譯并撰寫全套資料。
5. 如外方需要，針對申報資料中的缺陷，我方可以提供合同定制試驗服務，以協助外方順利通過技術審評。
6. 如涉及臨床試驗，協助并代理督查在中國開展的臨床試驗。
7. 全權負責與NMPA的溝通交流。
8. 申報資料提交后，后續的注冊代理人服務，例如：注冊檢驗及現場核查、提交年度報告、發補意見的解決方案、臨床試驗登記、DSUR提交等等。
我公司已成功代理登記并公示了一個進口原料藥：鹽酸羅沙替丁醋酸酯，登記號：
Y20190000871，目前等待制劑關聯；成功申報了培比洛芬緩釋片IND申請，并獲得《臨床試驗通知書》，目前在準備進行臨床試驗，計劃在3年內提出上市申請許可。
進口藥品注冊成果展示
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